Клинические испытания медицинских изделий – это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе, с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для регистрации медицинских изделий и их последующего обращения на территории Российской Федерации.
Цель клинических испытаний: проверка безопасности, эффективности и соответствия заявленным характеристикам медицинского изделия с целью его регистрации.
ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г. И. Турнера» Минздрава России (далее – НМИЦ Турнера) включено в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
Оснащение НМИЦ Турнера, а также уровень квалификации сотрудников позволяют проводить испытания практически любых видов медицинских изделий. В ходе испытаний НМИЦ Турнера обеспечивает принцип беспристрастности и независимости от каких-либо заинтересованных лиц.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в НМИЦ Турнера по лицензированным видам медицинской деятельности (лицензия № Л041-00110-47/00337229 от 25.03.2020).
Клинические испытания медицинских изделий осуществляются в соответствии с национальной процедурой регистрации.
Правила проведения испытаний установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Приказ № 885н).
По результатам проведения клинических испытаний составляется Акт оценки результатов клинических испытаний.
Уважаемый заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя), Вы можете отправить заявку на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Для этого необходимо заполнить данные поля и отправить файл на адрес электронной почты: omoturner@mail.ru
Поля для заполнения:
- наименование заявителя;
- наименование медицинского изделия и состав;
- производитель исследуемого медицинского изделия;
- краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
- планируемые сроки проведения испытаний;
- контактное лицо со стороны заявителя (Ф. И. О, e-mail, телефон).
□ Я даю Согласие на обработку моих персональных данных.
Участие человека в клинических испытаниях, согласно Приказу № 885н, обязательно в следующих случаях:
- новый вид медицинского изделия;
- применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия при проведении анализа и оценки клинических данных;
- медицинское изделие содержит новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся на договорной основе. Стоимость услуг зависит от типа оборудования, класса потенциального риска применения медицинского изделия, вида, объёма и сроков проведения клинических испытаний.
Заключение договора на проведение клинических испытаний в НМИЦ Турнера.
Заявление на проведение клинических испытаний.
