- проект договора в редактируемом формате (если заказчиком используется собственный шаблон договора);
- проект акта приёма-передачи медицинского изделия;
- копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика;
- заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу);
- карточка предприятия;
- заявление о проведении клинических испытаний на официальном бланке организации заказчика;
- проект программы клинических испытаний медицинского изделия (если имеется);
- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) на проведение клинических испытаний медицинского изделия (в случаях, когда такое разрешение необходимо в соответствии с законодательством РФ);
- техническая документация производителя на медицинское изделие, регламентирующая состав медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью);
- эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие (для иностранного производителя – нотариально заверенная копия, для отечественного производителя – с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которого соответствует медицинское изделие (при его применении производителем) (с оригинальной печатью организации и подписью);
- цветные фотографические изображения медицинского изделия, его вариантов исполнения с принадлежностями для его применения по назначению, данные о маркировке и упаковке;
- цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний (заверенная копия);
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (заверенная копия);
- результаты испытаний в целях утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) (заверенная копия);
- документы, материалы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами РФ, в том числе обзоры, отчёты о проведённых научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия и ссылки на них в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (при наличии):
° сведения об эквивалентных медицинских изделиях – таблица сравнения функциональных характеристик регистрируемого медицинского изделия с ранее зарегистрированными аналогами на территории Российской Федерации (с оригинальной печатью организации и подписью) – 3 экземпляра;
° научные публикации о клиническом применении медицинского изделия – 3 экземпляра. - ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием;
- сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
- документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
Все документы, состоящие из двух и более листов, должны быть прошиты. Заявитель вправе самостоятельно выбрать удобный для себя способ прошивки документов.
Все документы должны быть заверены в надлежащей форме. В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык согласно п. 11 Постановления Правительства РФ от 27.12.12 г. № 1416.
При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия.
Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия.
